需要。一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)與檢驗,需要嚴格按照YYT969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》執(zhí)行。
按照規(guī)定,都必須在10萬級(也就是D級)或以上的無塵車間進行生產(chǎn),并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準>GB50457
微生物最高允許數(shù):浮游菌數(shù)不能超出200個每立方米;沉降菌數(shù)不能超出100個每培養(yǎng)皿(4h)。表面微生物不能超出50個每碟。(cfu表示單位體積中的活
菌個數(shù))
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》GB50457
室內(nèi)溫濕度:空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18-26℃,相對濕度應為45%-65%。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》GB50457
壓差;相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的醫(yī)用潔凈室之間,以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)用潔
凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》GB50457
配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜>300Lx輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為>200Lx
免責聲明:本站支持廣告法相關規(guī)定, 且已竭力規(guī)避使用“極限化違禁詞",如不慎出現(xiàn)僅代本站范圍內(nèi)對比,不支持以任何"違禁詞”為借口舉報我司違反《廣告法》的變相勒索行為!
本站部分素材來源互聯(lián)網(wǎng),以傳播信息為目的進行轉(zhuǎn)載,如涉及版權請直接與客服聯(lián)系,我們將及時更正刪除,謝謝。